Irregularidades comprometen seguridad farmacéutica y pacientes vulnerables
RD.– La Dirección General de Medicamentos confirmó irregularidades en el manejo, dispensación y control de medicamentos comercializados por el doctor José Ernesto Fadul en Santiago.
Las inspecciones técnicas realizadas el 6 de marzo evidenciaron incumplimientos a la Ley General de Salud 42-01 y al decreto 246-06 vigente.
Entre los hallazgos, las autoridades detectaron manipulación de medicamentos sin trazabilidad, además de dispensación directa dentro del consultorio, práctica prohibida para evitar conflictos de interés.
El informe basado en Buenas Prácticas Farmacéuticas documenta una ruptura crítica en la cadena de custodia, incluyendo fraccionamiento, reenvasado irregular y ausencia de etiquetado normativo obligatorio.
Productos identificados como “vitamina B” y “aminoácidos” carecían de información esencial, impidiendo verificar lote, fecha de vencimiento y registro sanitario correspondiente para su comercialización legal adecuada.
Fallas de calidad y riesgos sanitarios
Se evidenciaron fallas graves en el control de calidad, respaldadas por análisis físico-químicos que revelaron irregularidades en tabletas comercializadas como suplementos alimenticios dentro del consultorio.
Los estudios determinaron que tabletas de aminoácidos no cumplen estándares internacionales de desintegración, impidiendo la liberación del principio activo y anulando completamente su eficacia terapéutica esperada.
Además, se detectaron errores de identificación y origen incierto de insumos, incluyendo productos provenientes de donaciones sin documentación legal ni controles sanitarios adecuados establecidos previamente.
Sustancias no declaradas y dosificación irregular
Al analizar cápsulas de aminoácidos con complejo B, Digemaps confirmó ausencia de vitamina B y un bajo porcentaje de aminoácidos en su composición real final.
También se identificó la presencia de N-acetilcisteína (NAC), sustancia no declarada en el etiquetado, utilizada médicamente como mucolítico, antioxidante y en aplicaciones psiquiátricas experimentales específicas.
Cada cápsula contenía 1,389 miligramos de NAC, superando el límite permitido, lo que convierte el producto en potencialmente riesgoso al carecer de información transparente adecuada.
Según el informe, incluir sustancias sin declarar ni especificar dosis transforma el suplemento en un producto no confiable y potencialmente no apto para consumo humano seguro.
Impacto en pacientes y medidas oficiales
Los resultados evidencian la vulnerabilidad de pacientes con Trastorno del Espectro Autista (TEA), debido al riesgo terapéutico asociado a dosificación inexacta y productos sin garantías sanitarias.
Como resultado, Digemaps recomendó el cese inmediato de manipulación, reenvasado y etiquetado en el consultorio, además de verificar registros sanitarios obligatorios en todos los productos disponibles.
También ordenó prohibir el manejo de donaciones fuera de canales oficiales y continuar el proceso administrativo que podría derivar en sanciones, multas o clausura definitiva.
Las inspecciones surgieron tras denuncias de pediatras y padres desde Nueva York, quienes alertaron sobre prácticas promovidas como “cura del autismo” en dicho establecimiento médico investigado.
Advertencia sanitaria
Los informes concluyen que estas prácticas afectan la trazabilidad, el control de calidad farmacéutica y la seguridad del paciente dentro del sistema sanitario dominicano actual.
Las autoridades reiteraron consumir únicamente productos con registro sanitario verificable, exigir etiquetado adecuado y evitar tratamientos cuya composición y procedencia no puedan confirmarse plenamente.
